委托生產(chǎn)注冊人制度

研發(fā)型注冊人對產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的認識和理解限于研發(fā)規模，缺乏大批量產(chǎn)經(jīng)驗，難以對受托方進(jìn)行全面技術(shù)培訓，受托方無(wú)法全面理解產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、技術(shù)要求等相關(guān)知識，造成委托方和受托方的品質(zhì)控制差異大。

受托方接受多家注冊人委托，可能存在產(chǎn)品共線(xiàn)生產(chǎn)的情況。受托企業(yè)共用廠(chǎng)房、人員、設備設施，同一生產(chǎn)線(xiàn)可能在不同時(shí)期生產(chǎn)不同產(chǎn)品，注冊人未進(jìn)行不同產(chǎn)品生產(chǎn)是否相互影響的考察和確認，甚至有些受托企業(yè)同一時(shí)期生產(chǎn)不同型號的產(chǎn)品，個(gè)別潔凈間共用或部分生產(chǎn)環(huán)節交叉，如果沒(méi)有做好全面的評估和有效的控制，共線(xiàn)生產(chǎn)產(chǎn)品易存在交叉污染和混淆的風(fēng)險，產(chǎn)品質(zhì)量難以保證。

在醫療器械注冊人制度下進(jìn)行委托生產(chǎn)，注冊人為保證委托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量，必須要將產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的相關(guān)技術(shù)文件授予受托方，受托方要接受注冊人的定期監督檢查。這導致非集團內部委托生產(chǎn)的注冊人和受托方都面臨著(zhù)核心技術(shù)泄露的風(fēng)險。目前醫療器械行業(yè)現狀是技術(shù)、人才不足，企業(yè)創(chuàng )新能力不足，規模普遍較小，市場(chǎng)同 、質(zhì)化嚴重，小型企業(yè)難以承受知識產(chǎn)權泄露的風(fēng)險，且知識產(chǎn)權泄露會(huì )挫敗企業(yè)的創(chuàng )新熱情。

醫療器械注冊人與受托方的跨區域委托生產(chǎn)行為可能帶來(lái)監管風(fēng)險，主要來(lái)自檢查標準的差異及監管信息不暢通。全國各地區醫療器械行業(yè)發(fā)展水平、監管資源參差不齊，監管部門(mén)檢查內容、頻次、模式、尺度存在差異，導致跨區域委托生產(chǎn)產(chǎn)品出現質(zhì)量問(wèn)題，委托雙方主體所在地的監管部門(mén)難以發(fā)現或裁決。此外，多方多區域多環(huán)節接受委托的情況下監管信息不暢通可能會(huì )導致檢查空白的風(fēng)險。