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醫療器械生產(chǎn)企業(yè)合規技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類(lèi)界定 · 申請創(chuàng )新
186-0382-3910
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全部服務(wù)分類(lèi)
- 二三類(lèi)醫療器械注冊
- 二類(lèi)醫療器械注冊
- 二類(lèi)器械產(chǎn)品注冊服務(wù) 進(jìn)口二類(lèi)器械注冊服務(wù) 二類(lèi)試劑產(chǎn)品注冊服務(wù) 進(jìn)口二類(lèi)試劑注冊服務(wù)
- 三類(lèi)醫療器械注冊
- 三類(lèi)器械產(chǎn)品注冊服務(wù) 進(jìn)口三類(lèi)器械注冊服務(wù) 三類(lèi)試劑產(chǎn)品注冊服務(wù) 進(jìn)口三類(lèi)試劑注冊服務(wù)
- 優(yōu)先審批與創(chuàng )新特別審批
- 優(yōu)先審批咨詢(xún)服務(wù) 創(chuàng )新器械特別審批服務(wù) 進(jìn)口創(chuàng )新特別審批服務(wù)
- 醫療器械注冊變更
- 二類(lèi)器械注冊登記變更 二類(lèi)器械注冊許可變更 進(jìn)口二類(lèi)器械注冊登記變更 進(jìn)口二類(lèi)器械注冊許可變更 二類(lèi)試劑注冊登記變更 二類(lèi)試劑注冊許可變更 進(jìn)口二類(lèi)試劑注冊登記變更 進(jìn)口二類(lèi)試劑注冊許可變更 三類(lèi)器械注冊登記變更 三類(lèi)器械注冊許可變更 三類(lèi)試劑產(chǎn)品注冊登記變更 三類(lèi)試劑產(chǎn)品注冊許可變更 進(jìn)口三類(lèi)器械登記變更 進(jìn)口三類(lèi)器械許可變更 進(jìn)口三類(lèi)試劑注冊登記變更 進(jìn)口三類(lèi)試劑注冊許可變更
- 醫療器械臨床試驗
- 醫院臨床機構備案
- 同品種臨床評價(jià)比對
- 質(zhì)量管理體系輔導
- 委托生產(chǎn)注冊人制度
- 醫療器械分類(lèi)界定
- 一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案
- 醫療器械廣告審查
- 相關(guān)資格證書(shū)
三類(lèi)醫療器械注冊
市場(chǎng)調研·定制方案·多重審核·確保通過(guò)
高精尖產(chǎn)品注冊的首選，行業(yè)法規專(zhuān)家顧問(wèn)團隊為您服務(wù)
資料初審
項目經(jīng)理初審注冊資料，嚴格駐守第一道關(guān)
專(zhuān)家把關(guān)
注冊部專(zhuān)家審核指導意見(jiàn)，確保方案可實(shí)行性
臨床體系推進(jìn)
注冊全流程服務(wù)涵蓋、質(zhì)量管控，無(wú)縫對接
加快審核周期
藥監部門(mén)資源對接，加快證件審核周期
注冊經(jīng)驗足
品類(lèi)范圍廣，已取得150+三類(lèi)注冊證
嚴控高精尖
受聘注冊部退休顧問(wèn)提供申報意見(jiàn)，降低不通過(guò)率
思途時(shí)刻準備著(zhù)，為您服務(wù)
思途是您產(chǎn)品合規上市前的得意幫手
01
專(zhuān)業(yè)人員缺乏，完全無(wú)從下手
臨床試驗/注冊/體系，缺少專(zhuān)業(yè)人士執行，項目擱置成本上升
02
后期補檢、補臨床頻繁
設計開(kāi)發(fā)時(shí)沒(méi)考慮全面，技術(shù)要求不符合審評，造成后期補檢、補臨床
03
對流程不熟悉，延緩產(chǎn)品上市周期
項目周期長(cháng)，不清楚流程，摸索階段耽誤時(shí)間，產(chǎn)品上市時(shí)間延遲
04
審評驗證時(shí)間不符合邏輯
審評階段，發(fā)現驗證的時(shí)間不符合時(shí)間邏輯，前面工作全部白費
各環(huán)節專(zhuān)人辦理專(zhuān)人跟進(jìn)，享受多對一的辦理流程
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產(chǎn)品注冊檢驗[ 1 ]
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啟動(dòng)多中心臨床[ 2 ]
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委托省局體系考核[ 3 ]
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國家局遞交注冊資料[ 4 ]
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領(lǐng)取三類(lèi)注冊證書(shū)[ 5 ]
三類(lèi)IVD和醫療器械注冊證多達150+
第三類(lèi)ivd試劑注冊證
第三類(lèi)ivd設備注冊證
第三類(lèi)醫療器械軟件注冊證
第三類(lèi)醫療器械注冊證
專(zhuān)業(yè)辦理 全程無(wú)憂(yōu)
技術(shù)文件整理壓縮周期 只為快人一步
除此之外，思途還為您提供臨床試驗外包、生產(chǎn)體系認證，只為
助力縮短與競爭對手的差距。
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選擇我們的四大理由
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- 品牌沉淀
- 多年創(chuàng )業(yè)路讓思途小有成就，秉承“以
客戶(hù)為中心”原則，切實(shí)維護客戶(hù)利益 -
- 最終審核
- 擁有資深專(zhuān)家數名，注冊部退休顧問(wèn)擁
有最終審核權，全權把關(guān)讓客戶(hù)無(wú)憂(yōu) -
- 定制服務(wù)
- 醫療器械產(chǎn)品成千上萬(wàn)，提供產(chǎn)品專(zhuān)項
定制式服務(wù) ，高效助力產(chǎn)品快速上市 -
- 網(wǎng)點(diǎn)覆蓋
- 服務(wù)全國，多地設有分公司，客戶(hù)意向
可上門(mén)對接，進(jìn)一步了解您的需求
三類(lèi)醫療器械注冊證代辦服務(wù)
思途-懂你所想
專(zhuān)人為你解答
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- 2023-10-10
- 眾所周知，國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理，第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，國家實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。那么，對于一家新創(chuàng )三類(lèi)醫療器械企業(yè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，國產(chǎn)第三類(lèi)醫療器械首次注冊怎么辦理呢...
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- 2023-10-10
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- 2023-10-10
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- 2023-10-10
八年
醫療器械服務(wù)經(jīng)驗
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多一份參考，總有益處
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