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醫療器械生產(chǎn)企業(yè)合規技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類(lèi)界定 · 申請創(chuàng )新
186-0382-3910
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全部服務(wù)分類(lèi)
- 二三類(lèi)醫療器械注冊
- 二類(lèi)醫療器械注冊
- 二類(lèi)器械產(chǎn)品注冊服務(wù) 進(jìn)口二類(lèi)器械注冊服務(wù) 二類(lèi)試劑產(chǎn)品注冊服務(wù) 進(jìn)口二類(lèi)試劑注冊服務(wù)
- 三類(lèi)醫療器械注冊
- 三類(lèi)器械產(chǎn)品注冊服務(wù) 進(jìn)口三類(lèi)器械注冊服務(wù) 三類(lèi)試劑產(chǎn)品注冊服務(wù) 進(jìn)口三類(lèi)試劑注冊服務(wù)
- 優(yōu)先審批與創(chuàng )新特別審批
- 優(yōu)先審批咨詢(xún)服務(wù) 創(chuàng )新器械特別審批服務(wù) 進(jìn)口創(chuàng )新特別審批服務(wù)
- 醫療器械注冊變更
- 二類(lèi)器械注冊登記變更 二類(lèi)器械注冊許可變更 進(jìn)口二類(lèi)器械注冊登記變更 進(jìn)口二類(lèi)器械注冊許可變更 二類(lèi)試劑注冊登記變更 二類(lèi)試劑注冊許可變更 進(jìn)口二類(lèi)試劑注冊登記變更 進(jìn)口二類(lèi)試劑注冊許可變更 三類(lèi)器械注冊登記變更 三類(lèi)器械注冊許可變更 三類(lèi)試劑產(chǎn)品注冊登記變更 三類(lèi)試劑產(chǎn)品注冊許可變更 進(jìn)口三類(lèi)器械登記變更 進(jìn)口三類(lèi)器械許可變更 進(jìn)口三類(lèi)試劑注冊登記變更 進(jìn)口三類(lèi)試劑注冊許可變更
- 醫療器械臨床試驗
- 醫院臨床機構備案
- 同品種臨床評價(jià)比對
- 質(zhì)量管理體系輔導
- 委托生產(chǎn)注冊人制度
- 醫療器械分類(lèi)界定
- 一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案
- 醫療器械廣告審查
- 相關(guān)資格證書(shū)
二類(lèi)醫療器械注冊
有源無(wú)源IVD進(jìn)口·全覆蓋·高效·專(zhuān)業(yè)
專(zhuān)業(yè)器械CRO公司，為醫療器械上市銷(xiāo)售提供保障
專(zhuān)業(yè)團隊
資深專(zhuān)家領(lǐng)銜，降低申報資料發(fā)補概率
質(zhì)量把控
質(zhì)控團隊層層遞進(jìn)，確保注冊萬(wàn)無(wú)一失
臨床體系推進(jìn)
注冊全流程服務(wù)涵蓋，無(wú)縫對接
加快拿證
藥監資源對接，加快證件審核周期
項目經(jīng)驗足
注冊經(jīng)驗充足，已取得400+二類(lèi)注冊證
服務(wù)范圍廣
全國項目皆可做，異地可出差辦理
思途時(shí)刻準備著(zhù)，為您服務(wù)
您的企業(yè)是否有如下困擾？思途——懂你
01
法規理解不透徹，注冊核查一次性通過(guò)難
對整體注冊流程不熟悉，對法規理解有誤且核查困難。
02
注冊周期不可控，對風(fēng)險管理一無(wú)所知
沒(méi)有專(zhuān)職人員跟進(jìn)注冊質(zhì)量和風(fēng)險管理，無(wú)限拉長(cháng)下證周期。
03
沒(méi)有專(zhuān)業(yè)臨床人員，生產(chǎn)規范落實(shí)不到位
臨床試驗/臨床評價(jià)沒(méi)法做，對體系考核整改項落實(shí)不到位。
04
自行申報通過(guò)率低，要求發(fā)補整改
注冊申報資料不完整，發(fā)補資料不規范，整改后復查難通過(guò)。
全程專(zhuān)人辦理專(zhuān)人跟進(jìn)，享受多對一的辦理流程
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產(chǎn)品注冊檢驗[ 1 ]
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臨床試驗啟動(dòng)[ 2 ]
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生產(chǎn)體系輔導[ 3 ]
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注冊資料遞交[ 4 ]
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領(lǐng)取注冊證書(shū)[ 5 ]
領(lǐng)先同行 時(shí)效最快
您只需要懂產(chǎn)品 快速拿證
思途給您寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求、做臨床試驗、做生產(chǎn)體系認證、編寫(xiě)注冊資料，
對接藥監資源，推進(jìn)藥監審批周期，助力縮短與競爭對手的差距。
對接藥監資源，推進(jìn)藥監審批周期，助力縮短與競爭對手的差距。
品質(zhì)把控高要求 客戶(hù)的放心之選
還在因為無(wú)從下手而憂(yōu)愁嗎？思途——懂你
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- 資料初審
- 項目經(jīng)理初審注冊資料，提出專(zhuān)業(yè)性意
見(jiàn) ，嚴格駐守第一道關(guān) -
- 二級把控
- 注冊部專(zhuān)家審核指導意見(jiàn)，終極把控整
體注冊質(zhì)量 ，提升審評通過(guò)率 -
- 資深顧問(wèn)
- 高精尖項目，由注冊部受聘退休顧問(wèn)把
控 ，確保萬(wàn)無(wú)一失。 -
- 高通過(guò)率
- 專(zhuān)家評審通過(guò)率極高，注冊資料認可度
高，如需發(fā)補，整改到過(guò)。
二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊服務(wù)
思途-懂你所想
專(zhuān)人為你解答
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- 2023-10-10
- 醫療器械注冊作為醫療器械監管工作中的一部分，越來(lái)越受到關(guān)注，注冊申報工作也相對變得復雜。對于二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊流程是怎樣，本文從產(chǎn)品定型到拿到醫療器械注冊證全流程解析，下面我們就與大家來(lái)進(jìn)行簡(jiǎn)單地分為...
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- 2023-10-10
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- 2023-10-10
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- 2023-10-10
八年
醫療器械服務(wù)經(jīng)驗
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多一份參考，總有益處
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