醫療器械備案變更

增加新產(chǎn)品或文字變更·思途樣樣精通

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業(yè)務(wù)類(lèi)別：
二三類(lèi)醫療器械注冊醫療器械臨床試驗醫院臨床機構備案同品種臨床評價(jià)比對質(zhì)量管理體系輔導委托生產(chǎn)注冊人制度醫療器械分類(lèi)界定一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案醫療器械廣告審查相關(guān)資格證書(shū)

一類(lèi)醫療器械備案變更辦理服務(wù)

專(zhuān)業(yè)器械CRO公司，為醫療器械產(chǎn)品上市提供保障

變更事項指導

變更事項，第一時(shí)間溝通對接，確認合理性

規范變更文件

溝通注冊審評專(zhuān)家，確認規范變更文件

遞交變更資料

網(wǎng)上遞交變更資料，現場(chǎng)遞交紙質(zhì)資料

對接審評老師

補充完善變更資料，確保變更通過(guò)率

變更經(jīng)驗充足

近300個(gè)一類(lèi)產(chǎn)品的備案證變更經(jīng)驗

省心省時(shí)省力

辦理途中我們全程跟進(jìn)，您敬待備案證

為您服務(wù)好每個(gè)細節，我們時(shí)刻準備著(zhù)

我要辦理醫療器械備案證變更，在線(xiàn)咨詢(xún)

企業(yè)痛點(diǎn)

您是否遇到了下述問(wèn)題？導致變更過(guò)程進(jìn)展緩慢

備案資料漏洞百出

資料整理不齊全、編寫(xiě)不專(zhuān)業(yè)，某一個(gè)細節被藥監老師拿捏，企業(yè)無(wú)法自行處理。

非專(zhuān)業(yè)人士跟進(jìn)

面對突發(fā)的現場(chǎng)核查有所畏懼，對藥監老師提問(wèn)一無(wú)所知，導致通過(guò)率極地。

辦理周期無(wú)法把控

沒(méi)有藥監資源，不知道項目跟進(jìn)的細節，只能按正常周期等待取證（干著(zhù)急）。

成本無(wú)法把控

換證期間產(chǎn)品無(wú)法正常，而證遲遲拿不下來(lái)，導致交貨延遲，無(wú)形之中增加了成本。

思途醫療器械備案變更 5步一站式搞定

全程加急節省您的時(shí)間，一站式搞定變更流程

變更資料整理

[ 1 ]
網(wǎng)上或現場(chǎng)申報

[ 2 ]
快遞或現場(chǎng)遞交資料

[ 3 ]
推進(jìn)證件審核周期

[ 4 ]
領(lǐng)取備案證

[ 5 ]

客戶(hù)產(chǎn)品備案證展示

只需技術(shù)要求和自檢報告，其它交給思途

第一類(lèi)醫療器械備案憑證

第一類(lèi)醫療器械備案信息表

第一類(lèi)ivd試劑備案信息表

第一類(lèi)醫療器械備案信息表

我準備好了，馬上備案

領(lǐng)先同行時(shí)效最快

快速通道快速辦理

第一時(shí)間溝通客戶(hù)，了解產(chǎn)品對接產(chǎn)品

具備多年辦理經(jīng)驗的專(zhuān)業(yè)人員編寫(xiě)備案資料

熟悉藥監部門(mén)辦理進(jìn)程、資源對接，加快領(lǐng)證周期

合同簽訂后，第一時(shí)間與客戶(hù)溝通，編寫(xiě)備案資料，兩日內遞交藥監
對接藥監資源，推進(jìn)藥監審批周期，比正常拿證快兩周

選擇我們的四大理由

十年辦理經(jīng)驗團隊為您服務(wù)，效率好
通過(guò)率高，多種服務(wù)項目供你選擇

快捷服務(wù)

為客戶(hù)做好省心、省時(shí)快捷的服務(wù)是
我們的最基本服務(wù)
管理高效

為了管理高效，我們采用以多對一
日日匯報進(jìn)度為基礎的管理模式
專(zhuān)業(yè)團隊

我們有專(zhuān)業(yè)的辦理團隊，公司內部每日
學(xué)習各項目專(zhuān)業(yè)培訓和適當的學(xué)習提升
方案定制

出于對您企業(yè)的成本考量，我們?yōu)槟?br> 的產(chǎn)品量身定制備案可執行方案

一類(lèi)醫療器械備案變更服務(wù)

產(chǎn)品備案憑證主營(yíng)業(yè)務(wù)

一類(lèi)醫療器械備案變更

進(jìn)口一類(lèi)醫療器械備案變更

一類(lèi)體外診斷試劑備案變更

進(jìn)口一類(lèi)體外診斷試劑備案變更

醫療器械備案變更知識及常見(jiàn)問(wèn)題

專(zhuān)人為你解答

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第一類(lèi)醫療器械備案資料要求及說(shuō)明 2021-11-08

第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品主要以對人體傷害較小的器材和耗材組成，對于生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，需要辦理第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案證及第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證，才能生產(chǎn)和銷(xiāo)售該產(chǎn)品。第一次辦理該證的朋友，恐怕對第一類(lèi)醫療器械備案資料要求不了解...
第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄表 2021-12-06
一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊詳細流程與審批周期介紹 2017-09-25
一類(lèi)醫療器械備案代辦費用需要多少？備案憑證在哪查詢(xún)？ 2021-04-15