醫療器械生產(chǎn)企業(yè)合規技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類(lèi)界定 · 申請創(chuàng )新
186-0382-3910
- 二三類(lèi)醫療器械注冊
- 二類(lèi)醫療器械注冊
- 二類(lèi)器械產(chǎn)品注冊服務(wù) 進(jìn)口二類(lèi)器械注冊服務(wù) 二類(lèi)試劑產(chǎn)品注冊服務(wù) 進(jìn)口二類(lèi)試劑注冊服務(wù)
- 三類(lèi)醫療器械注冊
- 三類(lèi)器械產(chǎn)品注冊服務(wù) 進(jìn)口三類(lèi)器械注冊服務(wù) 三類(lèi)試劑產(chǎn)品注冊服務(wù) 進(jìn)口三類(lèi)試劑注冊服務(wù)
- 優(yōu)先審批與創(chuàng )新特別審批
- 優(yōu)先審批咨詢(xún)服務(wù) 創(chuàng )新器械特別審批服務(wù) 進(jìn)口創(chuàng )新特別審批服務(wù)
- 醫療器械注冊變更
- 二類(lèi)器械注冊登記變更 二類(lèi)器械注冊許可變更 進(jìn)口二類(lèi)器械注冊登記變更 進(jìn)口二類(lèi)器械注冊許可變更 二類(lèi)試劑注冊登記變更 二類(lèi)試劑注冊許可變更 進(jìn)口二類(lèi)試劑注冊登記變更 進(jìn)口二類(lèi)試劑注冊許可變更 三類(lèi)器械注冊登記變更 三類(lèi)器械注冊許可變更 三類(lèi)試劑產(chǎn)品注冊登記變更 三類(lèi)試劑產(chǎn)品注冊許可變更 進(jìn)口三類(lèi)器械登記變更 進(jìn)口三類(lèi)器械許可變更 進(jìn)口三類(lèi)試劑注冊登記變更 進(jìn)口三類(lèi)試劑注冊許可變更
- 醫療器械臨床試驗
- 醫院臨床機構備案
- 同品種臨床評價(jià)比對
- 質(zhì)量管理體系輔導
- 委托生產(chǎn)注冊人制度
- 醫療器械分類(lèi)界定
- 一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案
- 醫療器械廣告審查
- 相關(guān)資格證書(shū)
醫療器械注冊延續
您是不是經(jīng)常遇到以下問(wèn)題 CONTINUE COMMON PROBLEM
錯過(guò)延續注冊最低期限
已超出規定的提前6個(gè)月遞交延續資料，但仍未過(guò)期
效期內強制性標準變化
注冊證有效期內標準變化沒(méi)關(guān)注，致補檢，導致新老證交接不上
注冊延續流程不熟悉
面對延注法規內容理解不透徹，無(wú)形中增加延續周期
延續所需文件整理不齊全
每次看到所需文件清單就頭大，整理的文件還不規范。
延注周期無(wú)法掌控
著(zhù)急續證以銷(xiāo)售產(chǎn)品，但新注冊證卻遲遲下不來(lái)
缺乏專(zhuān)業(yè)辦理人員
受專(zhuān)業(yè)性的限制，無(wú)法快速有效的完成續證過(guò)程。
萬(wàn)里商途 續于思途 多年二三類(lèi)注冊證延注實(shí)戰經(jīng)驗，廣泛項目案例資源整合助您持續打開(kāi)營(yíng)銷(xiāo)之門(mén)
延續事項指導
達成合作意向后，我方注冊部負責該項目的同事將第一時(shí)間與客戶(hù)溝通及項目對接，并依據醫療器械注冊延續相關(guān)法規要求，制定一版符合條件的注冊延續相關(guān)文件。
規范延續文件
延注文件由我方注冊部門(mén)同事負責，根據客戶(hù)產(chǎn)品制定注冊所需文件，并由項目經(jīng)理審核后，上交電子版或送紙質(zhì)版文件至監管部門(mén)審核。
可能涉及體考
由于部分產(chǎn)品延注涉及到GMP，該項目也需要體考部門(mén)同事參與，對監管部門(mén)到廠(chǎng)現場(chǎng)考核可能提及的疑難先行排除，提高體系考核的通過(guò)率。
對接評審老師
根據不同的產(chǎn)品特點(diǎn)，結合我方延續注冊的項目經(jīng)驗及與監管部門(mén)的直接溝通對話(huà)能力，加快產(chǎn)品注冊證延續進(jìn)程，降低客戶(hù)應延注導致的時(shí)間成本問(wèn)題。
注冊經(jīng)驗充足
22個(gè)器械領(lǐng)域全覆蓋，快速打造針對性強的注冊證延續服務(wù)，實(shí)現客戶(hù)現有銷(xiāo)售情況和資質(zhì)證明高效銜接的經(jīng)營(yíng)模式，為客戶(hù)提供無(wú)后顧之憂(yōu)的現狀，有利于產(chǎn)品持續性發(fā)展。
省心省力省時(shí)
思途是一站式產(chǎn)品注冊證資質(zhì)外包服務(wù)平臺；依托思途CRO平臺，客戶(hù)的延注下證有保障，專(zhuān)業(yè)性更強、服務(wù)效率更快捷，面對各類(lèi)型醫療器械生產(chǎn)企業(yè)解決資質(zhì)問(wèn)題降低銷(xiāo)售門(mén)檻。
選擇我們的理由有哪些交給思途--一個(gè)以技術(shù)起家的醫療器械cro公司
思途品牌，多年的市場(chǎng)沉淀，信譽(yù)保證
3年創(chuàng )業(yè)路讓思途從寂寂無(wú)名到小有成就，思途秉承“客戶(hù)信譽(yù)至上”原則，切實(shí)維護客戶(hù)利益。
專(zhuān)業(yè)的團隊服務(wù)，讓客戶(hù)無(wú)后顧之憂(yōu)
注冊部涵蓋4名注冊專(zhuān)員及資深專(zhuān)家數名，高精尖產(chǎn)品注冊經(jīng)驗豐富，注冊部退休顧問(wèn)擁有最終審核權，過(guò)程全權把關(guān)，讓客戶(hù)無(wú)憂(yōu)。
定制式服務(wù)，高效行業(yè)踐行者
醫療器械產(chǎn)品成千上萬(wàn)，注冊資料技術(shù)要求各不相同，為您的產(chǎn)品提供專(zhuān)項定制式服務(wù)，高效便捷助力產(chǎn)品快速上市。
全國網(wǎng)點(diǎn)覆蓋，強大服務(wù)支持
服務(wù)范圍覆蓋全國，全國多地設有分公司。注冊團隊三對一項目對接，注冊資料如需發(fā)補整改，整改到過(guò)為止。
醫療器械注冊證的延續 思途一站搞定各環(huán)節專(zhuān)人辦理專(zhuān)人跟進(jìn)，享受多對一的辦理流程
-
01
延續資料申報
Data Declaration
-
02
判斷注冊證變化
Judge
-
03
省局/國家局申請
Renewal Application
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04
遞交延續資料
Submissions
-
05
GMP現場(chǎng)體考
GMP Assessment
-
06
領(lǐng)取注冊證書(shū)
Certificate Collection
二三類(lèi)醫療器械延注主營(yíng)業(yè)務(wù)
八年
醫療器械服務(wù)經(jīng)驗
-
多一份參考，總有益處
聯(lián)系思途，免費獲得專(zhuān)屬《落地解決方案》及報價(jià)
咨詢(xún)相關(guān)問(wèn)題或咨詢(xún)報價(jià)，可以直接與我們聯(lián)系
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