醫療器械生產(chǎn)企業(yè)合規技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類(lèi)界定 · 申請創(chuàng )新
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- 二三類(lèi)醫療器械注冊
- 二類(lèi)醫療器械注冊
- 二類(lèi)器械產(chǎn)品注冊服務(wù) 進(jìn)口二類(lèi)器械注冊服務(wù) 二類(lèi)試劑產(chǎn)品注冊服務(wù) 進(jìn)口二類(lèi)試劑注冊服務(wù)
- 三類(lèi)醫療器械注冊
- 三類(lèi)器械產(chǎn)品注冊服務(wù) 進(jìn)口三類(lèi)器械注冊服務(wù) 三類(lèi)試劑產(chǎn)品注冊服務(wù) 進(jìn)口三類(lèi)試劑注冊服務(wù)
- 優(yōu)先審批與創(chuàng )新特別審批
- 優(yōu)先審批咨詢(xún)服務(wù) 創(chuàng )新器械特別審批服務(wù) 進(jìn)口創(chuàng )新特別審批服務(wù)
- 醫療器械注冊變更
- 二類(lèi)器械注冊登記變更 二類(lèi)器械注冊許可變更 進(jìn)口二類(lèi)器械注冊登記變更 進(jìn)口二類(lèi)器械注冊許可變更 二類(lèi)試劑注冊登記變更 二類(lèi)試劑注冊許可變更 進(jìn)口二類(lèi)試劑注冊登記變更 進(jìn)口二類(lèi)試劑注冊許可變更 三類(lèi)器械注冊登記變更 三類(lèi)器械注冊許可變更 三類(lèi)試劑產(chǎn)品注冊登記變更 三類(lèi)試劑產(chǎn)品注冊許可變更 進(jìn)口三類(lèi)器械登記變更 進(jìn)口三類(lèi)器械許可變更 進(jìn)口三類(lèi)試劑注冊登記變更 進(jìn)口三類(lèi)試劑注冊許可變更
- 醫療器械臨床試驗
- 醫院臨床機構備案
- 同品種臨床評價(jià)比對
- 質(zhì)量管理體系輔導
- 委托生產(chǎn)注冊人制度
- 醫療器械分類(lèi)界定
- 一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案
- 醫療器械廣告審查
- 相關(guān)資格證書(shū)
優(yōu)先審批與創(chuàng )新特別審批
深知企業(yè)痛點(diǎn)難點(diǎn)·針對性辦理
優(yōu)先審批AND創(chuàng )新特別審批難點(diǎn)
解決方案
思途的創(chuàng )新服務(wù)中心是研究并推進(jìn)醫療器械優(yōu)先審批和創(chuàng )新特別審批項目所設定的特殊部門(mén)，部門(mén)由三名藥監顧問(wèn)老師和數名本公司人員組成，依據的客戶(hù)產(chǎn)品需求，綜合研判，滿(mǎn)足要求的產(chǎn)品進(jìn)行深度定制可落地執行方案。
咨詢(xún)在線(xiàn)客服思途創(chuàng )新服務(wù)中心
醫療器械優(yōu)先審批程序咨詢(xún)服務(wù)
企業(yè)上報醫療器械優(yōu)先審批，如收到藥監部門(mén)出具的批準通知，就會(huì )享有到監管審批部門(mén)“早期介入、專(zhuān)人負責、科學(xué)審批”的政策支持，這是在創(chuàng )新醫療器械注冊申報后......
創(chuàng )新醫療器械特別審查代理服務(wù)
對滿(mǎn)足創(chuàng )新醫療器械注冊申請范圍的產(chǎn)品，給予優(yōu)先審評審批特權。2019年，創(chuàng )新醫療器械特別審批進(jìn)入快車(chē)道，較其他普通三類(lèi)醫療器械首次注冊平均縮短了83天，加快了......
進(jìn)口創(chuàng )新醫療器械特別審批服務(wù)
依據《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）》相關(guān)規定，創(chuàng )新醫療器械定義為：在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權，或者依法通過(guò)受讓取得在中國發(fā)明專(zhuān)利權或其使用權......
12
項目經(jīng)驗
8
部門(mén)員工
3
專(zhuān)家人數
125
涉及品類(lèi)
常見(jiàn)問(wèn)題解答
20個(gè)通過(guò)創(chuàng )新醫療器械特別審查上市的體外診斷IVD產(chǎn)品大盤(pán)點(diǎn)（2014年-2020年）
截至目前，國家藥品監督管理局（NMPA）共批準100個(gè)創(chuàng )新醫療器械上市。根據CACLP統計，其中批準上市的體外診斷IVD...
創(chuàng )新醫療器械審查條件和創(chuàng )新醫療器械申請流程
近年來(lái)國家藥監局加快醫療器械審評審批改革，加速臨床急需醫療器械產(chǎn)品上市，截至目前共有110個(gè)納入特別審批通道的醫療器械產(chǎn)...
創(chuàng )新醫療器械怎么申請注冊？需要什么材料？
早在2014年，國家食品藥品監督管理總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)CFDA）就對醫療器械的監管法規做了全面的調整。從《醫療器械監督管理條...
八年
醫療器械服務(wù)經(jīng)驗
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