醫療器械新建企業(yè)體系建立

設備布局·文件編寫(xiě)·模擬飛檢·陪同體考

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業(yè)務(wù)類(lèi)別：
二三類(lèi)醫療器械注冊醫療器械臨床試驗醫院臨床機構備案同品種臨床評價(jià)比對質(zhì)量管理體系輔導委托生產(chǎn)注冊人制度醫療器械分類(lèi)界定一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案醫療器械廣告審查相關(guān)資格證書(shū)

建立體系僅需三大步驟

人員場(chǎng)地配置
文件手冊編制
設計開(kāi)發(fā)評審

高級顧問(wèn)為您把關(guān)，優(yōu)惠活動(dòng)持續進(jìn)行中...

所以選擇很重要

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專(zhuān)業(yè)客服高響應機制隨時(shí)為您服務(wù)

真正極簡(jiǎn) 便捷流程

綜合化管理只需三步完成體系搭建

1-2工作日

項目對接
3-7工作日

文件準備
3-7工作日

現場(chǎng)模擬
7-15工作日

等待/現場(chǎng)考核

選擇我們一勞永逸

省錢(qián)/省心/省時(shí)/省事

我們代辦

告別繁瑣流程及時(shí)間耗費

不再擔心體系整改

最大化利用您的每一分錢(qián)

自己辦理

跑來(lái)跑去浪費無(wú)謂的時(shí)間

總有你考慮不到的方面

去不熟悉的部門(mén)時(shí)間利用率低

我們只收取一次性費用,絕無(wú)二次收費	省錢(qián)	自己辦理也需要打點(diǎn)疏通關(guān)系,還需要交通費
我們全程代辦,讓您放心	省心	需要招聘專(zhuān)員,再去跑藥監,流程繁瑣
精通辦理流程及資料準備,專(zhuān)門(mén)渠道專(zhuān)人代辦,最快只需15天	省時(shí)	自己辦理不熟悉辦理流程和文件資料,可能需要2個(gè)月時(shí)間
GMP體系建立是復雜的過(guò)程,我們有專(zhuān)業(yè)運營(yíng)團隊,簡(jiǎn)單快速	省事	事無(wú)巨細,流程復雜而繁瑣,需跑多次藥監

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告別繁瑣的一切輕輕松松解決問(wèn)題

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我們的優(yōu)勢

實(shí)力說(shuō)明一切

項目	名稱(chēng)	思途CRO	其他代理公司
專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗	行業(yè)洞察	深入了解醫療器械行業(yè)發(fā)展趨勢和需求，提供前瞻性的解決方案	缺乏行業(yè)洞察力，難以把握市場(chǎng)變化和行業(yè)趨勢
專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗	技術(shù)專(zhuān)長(cháng)	擁有專(zhuān)業(yè)的技術(shù)知識和經(jīng)驗，能夠提供全面、準確的技術(shù)支持和咨詢(xún)服務(wù)	技術(shù)能力不足，無(wú)法提供高質(zhì)量的技術(shù)支持和解決方案
客戶(hù)定制	個(gè)性化需求	根據客戶(hù)的特定需求，定制符合其要求的解決方案和服務(wù)	缺乏個(gè)性化定制能力，難以滿(mǎn)足客戶(hù)多樣化的需求
客戶(hù)定制	客戶(hù)關(guān)系	建立緊密的合作關(guān)系，積極溝通與客戶(hù)合作，實(shí)現共贏(yíng)	缺乏有效的客戶(hù)關(guān)系管理，難以建立良好的合作伙伴關(guān)系
資源整合	協(xié)同合作	與客戶(hù)密切合作，實(shí)現資源的有效整合和共享	缺乏協(xié)同合作能力，資源整合效果有限
	優(yōu)化配置	靈活配置資源，最大限度地提高資源利用效率和成本效益	資源配置不合理，效率低下，成本控制能力差
	資源整合	綜合利用內外部資源，形成整體優(yōu)勢，提供綜合性解決方案	資源整合能力有限，難以提供全面綜合的解決方案
	協(xié)調管理	統籌協(xié)調資源，保證項目進(jìn)展和服務(wù)質(zhì)量	缺乏協(xié)調管理能力，項目進(jìn)展和服務(wù)質(zhì)量難以保證
	供應鏈優(yōu)化	優(yōu)化供應鏈管理，提高供應鏈的效率和可靠性	供應鏈管理不夠優(yōu)化，存在效率低下和風(fēng)險較高的問(wèn)題
持續改進(jìn)	創(chuàng )新發(fā)展	不斷引入創(chuàng )新理念和新技術(shù)，推動(dòng)醫療器械行業(yè)的持續發(fā)展	缺乏創(chuàng )新意識和追求卓越的能力，無(wú)法跟上行業(yè)發(fā)展的腳步
	數據驅動(dòng)	借助數據分析和智能化工具，實(shí)時(shí)監測和分析業(yè)務(wù)數據，為決策提供依據	缺乏數據驅動(dòng)的決策能力，無(wú)法科學(xué)地分析和利用數據
	過(guò)程優(yōu)化	不斷優(yōu)化工作流程和管理方式，提高效率和質(zhì)量	缺乏持續改進(jìn)的意識和方法，無(wú)法實(shí)現高效的工作流程和管理體系

只需一個(gè)電話(huà)

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金杯銀杯不如客戶(hù)口碑

CEO 陳經(jīng)理

創(chuàng )業(yè)是年輕人追逐的夢(mèng)想，我也在追夢(mèng)的路上。但是創(chuàng )業(yè)是困難的，剛開(kāi)始GMP體系建立就讓我遇到很大的難題。跑管理部門(mén)咨詢(xún)了幾次，還總是因為細小的問(wèn)題拖延著(zhù)我的進(jìn)度。遇巧，那天在百度里看到思途的宣傳名片，然后就順其自然的讓思途代辦。合作當天資料開(kāi)始準備，三天時(shí)間GMP專(zhuān)家到場(chǎng)指導，整個(gè)程序下來(lái)，很快，所以最讓我佩服的就是思途速度，居然15天就讓我廠(chǎng)GMP體系通過(guò)。

2022-6-27 16:15
CEO 李經(jīng)理

一次去中原醫療器械城朋友那喝茶，看到思途的廣告。我是做艾灸儀生產(chǎn)的，一看思途廣告，就感覺(jué)這家代辦公司和其它代辦公司不一樣?？磸V告設計，就認定思途是一家注重品質(zhì)的公司。正好，當時(shí)急著(zhù)卡殼在生產(chǎn)質(zhì)量體系上，就不請自來(lái)的去思途坐坐，經(jīng)過(guò)參觀(guān)交流，更加認證了我剛才的直覺(jué)。當即就和思途簽約。到現在，我已經(jīng)讓思途代辦兩家公司體系了，合作過(guò)程非常愉快，對他們的服務(wù)態(tài)度也非常滿(mǎn)意。

2022-6-27 13:26
CEO 王經(jīng)理

找思途代辦前，我找了另外一家公司，久久未能把體系拿下來(lái)，整改項目太多，不是太專(zhuān)業(yè)。當時(shí)很生氣，就果斷終止合作。然后經(jīng)朋友推薦找到思途，我讓他們幫我把整改項搞定，然后經(jīng)過(guò)不到一周的時(shí)間幫我解決了企業(yè)難題，并通過(guò)了管理部門(mén)的審核。除了這些，我們還合作了注冊項目，后面的服務(wù)也很好。

2022-6-27 11:14

常見(jiàn)問(wèn)題

什么是醫療器械GMP體系？
我國醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展非常迅速，越來(lái)越多的產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，對醫療器械的安全性、有效性提出了越來(lái)越高的要求。為此，加大監管力度，鼓勵先進(jìn)，淘汰落后是新形勢下的必然選擇。通過(guò)推行醫療器械GMP（醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范），逐步提高準入門(mén)檻，在嚴格日常監管、保障企業(yè)產(chǎn)品安全有效的同時(shí)，逐步淘汰一批散、亂、差，推動(dòng)企業(yè)提升管理水平，適應國際規則，使優(yōu)秀企業(yè)做大做強。

2023-05-10
思途醫療器械GMP體系建立服務(wù)內容
醫療器械質(zhì)量管理體系規范是法規要求，是對醫療器械進(jìn)入國內市場(chǎng)和生產(chǎn)企業(yè)運行的監督檢查依據。醫療器械質(zhì)量管理體系文件系統由下列文件組成：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、GMP要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導書(shū)、各種記錄性文件、以及法規要求的其他文件。

2023-05-11
思途醫療器械GMP體系建立全套服務(wù)
思途還針對眾多類(lèi)型的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)提供年度輔導、培訓服務(wù)，幫助企業(yè)工作人員熟練的運行質(zhì)量管理體系，使質(zhì)量管理更加流暢和嚴謹，能夠順利通過(guò)監管部門(mén)對企業(yè)的飛檢審查。GMP體系輔導依據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》衍生出的第三方服務(wù)項目，是國家對相關(guān)企業(yè)提出的強制性法規，是醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須遵循的基本原則。

2023-05-12