GMP模擬飛檢

助力企業(yè)通過(guò)藥監部門(mén)現場(chǎng)考核

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業(yè)務(wù)類(lèi)別：
二三類(lèi)醫療器械注冊醫療器械臨床試驗醫院臨床機構備案同品種臨床評價(jià)比對質(zhì)量管理體系輔導委托生產(chǎn)注冊人制度醫療器械分類(lèi)界定一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案醫療器械廣告審查相關(guān)資格證書(shū)

預防停產(chǎn)整改、許可證收回撤銷(xiāo) 避免企業(yè)承擔巨大經(jīng)濟損失

專(zhuān)注醫療器械GMP模擬飛行檢查

根據國家食品藥品監管部門(mén)對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的監管已從事前監管逐步轉變?yōu)榧訌娛轮惺潞蟊O管，對企業(yè)的日常跟蹤檢查、飛行檢查已成為常態(tài)，省、市食品藥品監管部門(mén)對每次飛行檢查的結果都必須在各自網(wǎng)站上給予公布，如企業(yè)存在違規、違法問(wèn)題，被停產(chǎn)整改、生產(chǎn)許可證被收回或撤銷(xiāo)，將嚴重影響企業(yè)聲譽(yù)，使企業(yè)承擔巨大經(jīng)濟損失。飛檢時(shí)代來(lái)臨，您的企業(yè)準備好了嗎?

模擬飛行檢查過(guò)程中，思途將重點(diǎn)關(guān)注以下內容

關(guān)注項關(guān)注內容

數據完整性重點(diǎn)關(guān)注實(shí)驗室數據完整性

計算機化系統的管理包括QC和生產(chǎn)中涉及的計算機化系統

工藝一致性“注冊工藝-工藝規程-記錄-實(shí)際執行”的工藝一致性

物料管理差錯、混淆、交叉污染的控制

物料平衡“倉儲-生產(chǎn)”物料平衡管理

檢驗的一致性“檢驗方法-藥典-質(zhì)量標準-檢驗記錄-實(shí)際操作”的一致性

污染與交叉污染的控制物料、生產(chǎn)、實(shí)驗室污染與交叉污染的管控

確認與驗證生產(chǎn)設備、公用系統、QC設備/儀器、工藝的驗證與確認

無(wú)菌保證的效果無(wú)菌操作和無(wú)菌保證

質(zhì)量管理典型質(zhì)量保證管理程序的執行有效性

人員培訓人員培訓效果的考察

其他方面涉及到的其他方面

思途為什么會(huì )提供GMP模擬飛行檢查服務(wù)

思途針對CFDA日益頻繁的飛行檢查，推出的一項新的服務(wù)，名為“模擬飛行檢查”，通過(guò)對醫療器械企業(yè)進(jìn)行突擊GMP檢查，模擬飛行檢查過(guò)程，協(xié)助企業(yè)發(fā)現日常GMP運行過(guò)程中存在的典型問(wèn)題，并且為其提出整改建議，幫助醫療器械企業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平，保證GMP的有效運行。

我們的模擬飛檢服務(wù)內容

飛檢方案制定

項目的前期與生產(chǎn)企業(yè)高層制定合理的飛檢計劃方案

確定飛檢時(shí)間

選定合適的時(shí)間對企業(yè)的GMP運行體系進(jìn)行飛行檢查

組織人員模擬

安排具有豐富經(jīng)驗的技術(shù)老師組成“模擬飛檢”小組進(jìn)行飛行檢查

定制整改方案

針對檢查結果和企業(yè)的特點(diǎn)定制有針對性的整改方案

組織人員培訓

根據檢查中暴露的問(wèn)題，對相關(guān)人員進(jìn)行有效的培訓

持續跟進(jìn)

根據首次模擬飛檢結果、整改情況及企業(yè)特點(diǎn)持續跟蹤整改情況，確保整改的有效性

思途——專(zhuān)業(yè)醫療器械模擬飛檢機構

通過(guò)我們對CFDA飛行檢查缺陷的分析，這些缺陷并非全部是技術(shù)的難題。根據思途將近20年的GMP咨詢(xún)經(jīng)驗，很多企業(yè)
也或多或少存在類(lèi)似的問(wèn)題，有一些企業(yè)知道自己有問(wèn)題，但是不知道如何有效整改；一些企業(yè)可能沒(méi)有意識到自己的
問(wèn)題，這兩種情況都是非?？膳碌?。

醫療器械GMP模擬飛檢服務(wù) 合作咨詢(xún)

我們的模擬飛行檢查優(yōu)勢

十年注冊經(jīng)驗
500+服務(wù)經(jīng)驗
整改項全通過(guò)
藥監老師加持

八年

醫療器械服務(wù)經(jīng)驗

多一份參考，總有益處 聯(lián)系思途，免費獲得專(zhuān)屬《落地解決方案》及報價(jià) 咨詢(xún)相關(guān)問(wèn)題或咨詢(xún)報價(jià)，可以直接與我們聯(lián)系 思途CRO——醫療器械注冊臨床第三方平臺: 在線(xiàn)咨詢(xún)

186-0382-3910免費獲取醫療器械注冊落地解決方案

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醫療器械生產(chǎn)企業(yè)合規技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)

GMP模擬飛檢

預防停產(chǎn)整改、許可證收回撤銷(xiāo) 避免企業(yè)承擔巨大經(jīng)濟損失

專(zhuān)注醫療器械GMP模擬飛行檢查

模擬飛行檢查過(guò)程中，思途將重點(diǎn)關(guān)注以下內容

思途為什么會(huì )提供GMP模擬飛行檢查服務(wù)

我們的模擬飛檢服務(wù)內容

思途——專(zhuān)業(yè)醫療器械模擬飛檢機構

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十年注冊經(jīng)驗

500+服務(wù)經(jīng)驗

整改項全通過(guò)

藥監老師加持

多一份參考，總有益處

經(jīng)營(yíng)范圍

186-0382-3910

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)合規技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)

GMP模擬飛檢

預防停產(chǎn)整改、許可證收回撤銷(xiāo) 避免企業(yè)承擔巨大經(jīng)濟損失

專(zhuān)注醫療器械GMP模擬飛行檢查

模擬飛行檢查過(guò)程中，思途將重點(diǎn)關(guān)注以下內容

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我們的模擬飛檢服務(wù)內容

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十年注冊經(jīng)驗

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整改項全通過(guò)

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