醫療器械生產(chǎn)企業(yè)合規技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類(lèi)界定 · 申請創(chuàng )新
186-0382-3910
- 二三類(lèi)醫療器械注冊
- 二類(lèi)醫療器械注冊
- 二類(lèi)器械產(chǎn)品注冊服務(wù) 進(jìn)口二類(lèi)器械注冊服務(wù) 二類(lèi)試劑產(chǎn)品注冊服務(wù) 進(jìn)口二類(lèi)試劑注冊服務(wù)
- 三類(lèi)醫療器械注冊
- 三類(lèi)器械產(chǎn)品注冊服務(wù) 進(jìn)口三類(lèi)器械注冊服務(wù) 三類(lèi)試劑產(chǎn)品注冊服務(wù) 進(jìn)口三類(lèi)試劑注冊服務(wù)
- 優(yōu)先審批與創(chuàng )新特別審批
- 優(yōu)先審批咨詢(xún)服務(wù) 創(chuàng )新器械特別審批服務(wù) 進(jìn)口創(chuàng )新特別審批服務(wù)
- 醫療器械注冊變更
- 二類(lèi)器械注冊登記變更 二類(lèi)器械注冊許可變更 進(jìn)口二類(lèi)器械注冊登記變更 進(jìn)口二類(lèi)器械注冊許可變更 二類(lèi)試劑注冊登記變更 二類(lèi)試劑注冊許可變更 進(jìn)口二類(lèi)試劑注冊登記變更 進(jìn)口二類(lèi)試劑注冊許可變更 三類(lèi)器械注冊登記變更 三類(lèi)器械注冊許可變更 三類(lèi)試劑產(chǎn)品注冊登記變更 三類(lèi)試劑產(chǎn)品注冊許可變更 進(jìn)口三類(lèi)器械登記變更 進(jìn)口三類(lèi)器械許可變更 進(jìn)口三類(lèi)試劑注冊登記變更 進(jìn)口三類(lèi)試劑注冊許可變更
- 醫療器械臨床試驗
- 醫院臨床機構備案
- 同品種臨床評價(jià)比對
- 質(zhì)量管理體系輔導
- 委托生產(chǎn)注冊人制度
- 醫療器械分類(lèi)界定
- 一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案
- 醫療器械廣告審查
- 相關(guān)資格證書(shū)
醫療器械臨床試驗
第三方CRO公司·擁有專(zhuān)業(yè)CRA/CRC團隊·經(jīng)驗充足
選擇我們的五大理由
打造優(yōu)質(zhì)的用戶(hù)體驗，搭建快速外包代理平臺
專(zhuān)業(yè)團隊
多領(lǐng)域專(zhuān)家團隊，策劃全流程
服務(wù)領(lǐng)域涵蓋廣泛，項目臨床試驗方案由臨床項目經(jīng)理編寫(xiě)。省級臨床審評專(zhuān)家審核方案、指正，確保方案可行性。
SOP標準化
擁有專(zhuān)業(yè)的SOP標準化操作流程
依從臨床試驗方案及法規要求，參與臨床人員擁有GCP證書(shū)并嚴格依據制定的SOP標準化操作流程履行臨床任務(wù)。
獨立數據庫
專(zhuān)業(yè)安全的項目數據庫
保證客戶(hù)臨床項目資料收集的完整性和正確性，支持統計分析及最后對試驗結果闡述和解釋?zhuān)Ｕ蠑祿陌踩浴?/span>
風(fēng)險控制
全程風(fēng)險把控
獨立稽查、監查服務(wù)全程跟蹤回訪(fǎng)，疑難問(wèn)題第一時(shí)間咨詢(xún)專(zhuān)家，嚴控項目過(guò)程風(fēng)險，確保順利進(jìn)行。
質(zhì)量控制
全程質(zhì)量控制
質(zhì)控團隊由五年質(zhì)控經(jīng)驗人員組成，在縮短周期，降低成本的同時(shí)，保障臨床項目的安全性及有效性。技術(shù)和學(xué)術(shù)引領(lǐng)型 CRO
專(zhuān)注于為醫療器械研究和開(kāi)發(fā)提供技術(shù)和學(xué)術(shù)支持的合同研究組織
專(zhuān)業(yè)團隊
擁有專(zhuān)業(yè)的團隊，包括醫學(xué)、生物統計學(xué)、生物信息學(xué)、臨床研究等領(lǐng)域的專(zhuān)家和專(zhuān)業(yè)人士
數據分析
使用大數據技術(shù)來(lái)處理和分析海量的臨床試驗數據，以確保數據的準確性和可靠性
嚴格的質(zhì)量控制
具有嚴格的質(zhì)量控制體系，確保臨床試驗的執行符合國際標準和法規要求
臨床試驗設計
專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)優(yōu)化的臨床試驗設計，使用科學(xué)方法和統計學(xué)原理，以確保試驗結果的可靠性和有效性
技術(shù)創(chuàng )新
利用先進(jìn)的技術(shù)和工具來(lái)支持臨床試驗的實(shí)施和數據分析，例如人工智能和機器學(xué)習技術(shù)
專(zhuān)注于客戶(hù)需求
依據客戶(hù)產(chǎn)品定制臨床試驗落地實(shí)施方案，以滿(mǎn)足客戶(hù)的特殊需求和要求。
思途為您提供如下臨床試驗相關(guān)服務(wù)
集調研、篩選、推進(jìn)、實(shí)施于一體的落地臨床研究機構，解決注冊證獲取前的企業(yè)難題
更全
臨床試驗方案設計
制定規劃臨床試驗，旨在確保試驗的安全、可靠和有效性
臨床機構篩選
從符合研究目的的多個(gè)醫療機構中選出最適合的機構，以參與臨床研究并提供研究所需的資源和數據
臨床試驗立項及倫理申請
在明確研究目的和方案后，提交研究計劃和倫理審查材料以獲得批準，并開(kāi)始進(jìn)行臨床試驗的過(guò)程
臨床試驗省局及人遺辦備案
將已獲批準的臨床試驗計劃提交給相關(guān)部門(mén)備案，并確保試驗過(guò)程中的安全性和合法性
更強
臨床試驗監查
臨床試驗過(guò)程和數據的定期檢查和評估，確保試驗的合規性、可靠性和有效性，并保護試驗受試者的權益和安全
臨床試驗稽查
相關(guān)部門(mén)對試驗過(guò)程、數據和文件進(jìn)行現場(chǎng)檢查和審查，以確保試驗合規、可靠和數據真實(shí)，并發(fā)現和糾正可能存在的違規行為
數據管理與統計分析
對臨床試驗數據進(jìn)行規范化、整理和統計分析的過(guò)程，以評估試驗結果的可靠性和有效性，并生成研究報告和論文
臨床試驗報告撰寫(xiě)
根據研究設計、試驗數據和分析結果，撰寫(xiě)臨床試驗報告的過(guò)程，以系統、全面地記錄和呈現試驗過(guò)程和結果
更短
臨床試驗數據整理
將試驗數據從原始記錄中整理、編碼和存儲的過(guò)程，以便于后續的數據管理、統計分析和報告撰寫(xiě)
CRC服務(wù)
CRC提供全面的臨床試驗管理和實(shí)施服務(wù)，包括試驗前期準備、受試者招募、試驗過(guò)程管理和數據質(zhì)量監管等方面
CRA服務(wù)
CRA提供臨床試驗現場(chǎng)監察服務(wù)，包括對試驗中心的監察、數據監控、質(zhì)量保證和遵守監管要求等方面
同品種比對
將同一種類(lèi)的藥物或醫療器械進(jìn)行比對分析，以評估其在療效、安全性、質(zhì)量和成本效益等方面的差異和優(yōu)劣
臨床試驗研究領(lǐng)域
通過(guò)臨床試驗驗證醫療器械的安全性和有效性，以便獲得注冊上市的資格
試驗設計
選擇適當的試驗設計和樣本量，以確保試驗結果的準確性和可靠性
患者招募
制定招募患者的方案，確保符合納入標準的患者被納入試驗
試驗實(shí)施
監督試驗的實(shí)施過(guò)程，確保試驗按照規定流程進(jìn)行
數據管理
對試驗數據進(jìn)行管理和監督，確保數據的完整性和準確性
質(zhì)量控制
確保試驗符合法規和標準要求
倫理監管
確保試驗過(guò)程符合倫理和法律要求
臨床試驗方案·充分覆蓋才叫個(gè)性化
全面考慮可能導致臨床試驗失敗的原因，避免并提供解決方案
患者特點(diǎn)
針對試驗對象的人群特點(diǎn)，考慮患者的性別、年齡、病史等因素，定制個(gè)性化的試驗方案
疾病特點(diǎn)
根據疾病病理生理特點(diǎn)，確定試驗的疾病類(lèi)型分期臨床表現，確保試驗方案的針對性和有效性
目標和指標
根據試驗目標和指標，選擇合適的療效和安全性評價(jià)指標，確保試驗結果的客觀(guān)、準確和可靠
治療方法
根據試驗對象的不同病情和試驗目標，選擇合適的治療方法和用藥方案，確保試驗效果的最大化
控制組設計
根據試驗目標和指標，設計合理的對照組，確保試驗結果的科學(xué)性和可比性
試驗設計
選擇合適的試驗類(lèi)型和設計，包括單盲、雙盲、隨機、交叉等試驗設計，確保試驗的嚴謹性和準確性
數據管理
建立嚴格的數據管理制度，確保數據的真實(shí)性和保密性，從而為試驗結果的分析和解釋提供科學(xué)依據
穩定性分析
對試驗中可能出現的因素進(jìn)行穩定性分析，如人員變動(dòng)、設備故障等，確保試驗的穩定性和可控性
臨床試驗·客戶(hù)部分優(yōu)質(zhì)案例展示
產(chǎn)品分析、機構調研、篩選機構、臨床推進(jìn)、評價(jià)報告......
診斷類(lèi)醫療器械
臨床案例：血壓計、血糖儀、心電圖機、超聲診斷儀、X射線(xiàn)機、CT機、MRI
您的優(yōu)質(zhì)項目·需要高效的臨床團隊去推進(jìn)
六對一專(zhuān)項服務(wù)，穩步推進(jìn)項目進(jìn)程，或許您疑惑的，正好能找到答案
PM（臨床項目經(jīng)理） 
CRA（臨床監查員） 
CRC（臨床協(xié)調員） 
數據管理人員 
統計學(xué)家 
報告編寫(xiě)專(zhuān)員 
專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識 豐富的
臨床項目經(jīng)驗 默契的
團隊合作能力 專(zhuān)業(yè)的
項目推進(jìn)能力 優(yōu)異的
風(fēng)險管理能力 有效的
醫患溝通能力
八年
醫療器械服務(wù)經(jīng)驗
-
多一份參考，總有益處
聯(lián)系思途，免費獲得專(zhuān)屬《落地解決方案》及報價(jià)
咨詢(xún)相關(guān)問(wèn)題或咨詢(xún)報價(jià)，可以直接與我們聯(lián)系
思途CRO——醫療器械注冊臨床第三方平臺
- 在線(xiàn)咨詢(xún)
經(jīng)營(yíng)范圍
北京市 重慶市 河南省 安徽省 天津市 上海市 河北省 陜西省 山西省 內蒙古 遼寧省 吉林省 黑龍江省 江蘇省 浙江省 福建省 江西省 山東省 湖北省 廣東省 廣西 海南省 四川省 貴州省 云南省
微信公眾號
隨時(shí)隨地了解行業(yè)動(dòng)態(tài)
客服二維碼
詢(xún)價(jià)咨詢(xún)流程獲取落地方案
Copyright ? 2016-2025 鄭州思途醫療科技有限公司 版權所有丨備案號：豫ICP備2021016482號-1 
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號 網(wǎng)站地圖
- 在線(xiàn)客服
- 服務(wù)熱線(xiàn)
服務(wù)熱線(xiàn)
186-0382-3910
- 微信咨詢(xún)
- 返回頂部