醫療器械生產(chǎn)企業(yè)合規技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類(lèi)界定 · 申請創(chuàng )新
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- 二三類(lèi)醫療器械注冊
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- 醫療器械注冊變更
- 二類(lèi)器械注冊登記變更 二類(lèi)器械注冊許可變更 進(jìn)口二類(lèi)器械注冊登記變更 進(jìn)口二類(lèi)器械注冊許可變更 二類(lèi)試劑注冊登記變更 二類(lèi)試劑注冊許可變更 進(jìn)口二類(lèi)試劑注冊登記變更 進(jìn)口二類(lèi)試劑注冊許可變更 三類(lèi)器械注冊登記變更 三類(lèi)器械注冊許可變更 三類(lèi)試劑產(chǎn)品注冊登記變更 三類(lèi)試劑產(chǎn)品注冊許可變更 進(jìn)口三類(lèi)器械登記變更 進(jìn)口三類(lèi)器械許可變更 進(jìn)口三類(lèi)試劑注冊登記變更 進(jìn)口三類(lèi)試劑注冊許可變更
- 醫療器械臨床試驗
- 醫院臨床機構備案
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- 質(zhì)量管理體系輔導
- 委托生產(chǎn)注冊人制度
- 醫療器械分類(lèi)界定
- 一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案
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- 相關(guān)資格證書(shū)
醫療器械臨床試驗
服務(wù)全國·專(zhuān)業(yè)團隊·覆蓋面廣·經(jīng)驗豐富
思途致力于為有醫療器械臨床試驗需求的申辦方解決臨床試驗中遇到的各種問(wèn)題與困境，提供一站式、全流程、定制化的臨床服務(wù)。
與國內眾多醫院合作建立了綜合臨床試驗中心，涵蓋了包括心血管科、骨科、眼科、內分泌科、檢驗科、腎內科、神內科、醫學(xué)美容科、皮膚科等眾多學(xué)科中心。
思途作為醫療器械臨床試驗CRO行業(yè)的老兵，臨床CRO外包服務(wù)針對醫療器械臨床試驗，主要包括臨床試驗方案和病例報告表的設計和咨詢(xún)、臨床試驗監查工作、數據管理、統計分析以及統計分析報告的撰寫(xiě)等等。
思途助力企業(yè)產(chǎn)品快速上市，從醫療器械新產(chǎn)品研發(fā)到上市，都能提供一站式綜合服務(wù)。
醫療器械臨床試驗服務(wù)是思途的重點(diǎn)核心業(yè)務(wù)之一，也是注冊流程中最為關(guān)鍵的一環(huán)。
思途擁有專(zhuān)業(yè)的臨床醫學(xué)團隊，針對二三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品擁有多年臨床試驗服務(wù)的經(jīng)驗，臨床監察具備完善的臨床全過(guò)程管理能力，以及嚴謹的項目評估能力，為您提供高效率、低成本、優(yōu)質(zhì)量的臨床試驗服務(wù)。
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專(zhuān)業(yè)跟進(jìn)專(zhuān)業(yè)CRC/CRA項目跟進(jìn)，熟知醫患關(guān)系 -
經(jīng)驗豐富已完成二三類(lèi)醫療器械臨床試驗120余項，涵蓋多個(gè)學(xué)科 -
流程門(mén)清不走彎路，熟知各個(gè)節點(diǎn)操作流程和誤區 -
壓縮周期多中心臨床并協(xié)助主研招募受試者，加快項目推進(jìn) -
服務(wù)范圍全國范圍承接項目，異地可出差
簽訂外包服務(wù)合同，收集項目資料、評估項目難度整合資源等
提請臨床備案、倫理審批、臨床方案等臨床用到的資料并審核
已拿到注冊檢報告，并將該器械準備臨床提請省藥監局備案
CRC準備資料，項目經(jīng)理向預開(kāi)展臨床試驗機構提交倫理審批
CRC與主研溝通、受試者招募，CRA數據統計分析等
臨床試驗符合方案規定可結束，項目經(jīng)理編寫(xiě)臨床評價(jià)報告
怎么知道我的醫療器械是否需要臨床試驗？
常見(jiàn)問(wèn)題解答
臨床試驗受試者安全嗎
現在參加臨床試驗的患者比起以前，數量增加了許多。但是就會(huì )有很多人擔心臨床試驗安全不安全，臨床試驗受試者安全嗎？這個(gè)問(wèn)題就要從什么是臨床試驗開(kāi)始說(shuō)起。簡(jiǎn)單地說(shuō)臨床試...
臨床試驗中如何與受試者溝通
在臨床試驗過(guò)程中，與受試者的有效溝通可以確保他們充分理解試驗的目的、過(guò)程、風(fēng)險和權利，同時(shí)也有助于維護試驗的合法性和倫理性。CRC是與受試者的溝通至關(guān)重要的角色，所以CRC在與受試者溝通中應該掌握一些技巧：1、透明和清晰的信息傳達：CRC應該提供清晰、簡(jiǎn)明的信息，確保受試者充分理解試驗的目的、過(guò)程、預期風(fēng)險和益處。使用......
八年
醫療器械服務(wù)經(jīng)驗
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多一份參考，總有益處
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