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醫療器械生產(chǎn)企業(yè)合規技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類(lèi)界定 · 申請創(chuàng )新
186-0382-3910
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全部服務(wù)分類(lèi)
- 二三類(lèi)醫療器械注冊
- 二類(lèi)醫療器械注冊
- 二類(lèi)器械產(chǎn)品注冊服務(wù) 進(jìn)口二類(lèi)器械注冊服務(wù) 二類(lèi)試劑產(chǎn)品注冊服務(wù) 進(jìn)口二類(lèi)試劑注冊服務(wù)
- 三類(lèi)醫療器械注冊
- 三類(lèi)器械產(chǎn)品注冊服務(wù) 進(jìn)口三類(lèi)器械注冊服務(wù) 三類(lèi)試劑產(chǎn)品注冊服務(wù) 進(jìn)口三類(lèi)試劑注冊服務(wù)
- 優(yōu)先審批與創(chuàng )新特別審批
- 優(yōu)先審批咨詢(xún)服務(wù) 創(chuàng )新器械特別審批服務(wù) 進(jìn)口創(chuàng )新特別審批服務(wù)
- 醫療器械注冊變更
- 二類(lèi)器械注冊登記變更 二類(lèi)器械注冊許可變更 進(jìn)口二類(lèi)器械注冊登記變更 進(jìn)口二類(lèi)器械注冊許可變更 二類(lèi)試劑注冊登記變更 二類(lèi)試劑注冊許可變更 進(jìn)口二類(lèi)試劑注冊登記變更 進(jìn)口二類(lèi)試劑注冊許可變更 三類(lèi)器械注冊登記變更 三類(lèi)器械注冊許可變更 三類(lèi)試劑產(chǎn)品注冊登記變更 三類(lèi)試劑產(chǎn)品注冊許可變更 進(jìn)口三類(lèi)器械登記變更 進(jìn)口三類(lèi)器械許可變更 進(jìn)口三類(lèi)試劑注冊登記變更 進(jìn)口三類(lèi)試劑注冊許可變更
- 醫療器械臨床試驗
- 醫院臨床機構備案
- 同品種臨床評價(jià)比對
- 質(zhì)量管理體系輔導
- 委托生產(chǎn)注冊人制度
- 醫療器械分類(lèi)界定
- 一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案
- 醫療器械廣告審查
- 相關(guān)資格證書(shū)
醫療器械分類(lèi)界定
劃清醫療器械·精準判斷產(chǎn)品管理級別
什么情況下企業(yè)需要申請產(chǎn)品分類(lèi)界定
無(wú)對應品種 或 不能判定類(lèi)別
省內企業(yè)擬注冊申報的醫療器械產(chǎn)品在《醫療器械分類(lèi)目錄》及分類(lèi)補充規定文件中無(wú)對應的品種，或者企業(yè)依據上述規定文件不能自行判斷類(lèi)別而需申請類(lèi)別確認的情形。
Judgment Basis
醫療器械分類(lèi)判定的依據！
醫療器械的結構特征
結構特征是指器械的構造和組成
醫療器械使用形式
使用形式涉及器械的操作方式
醫療器械使用狀況
使用狀況考慮器械的工作狀態(tài)
Operation process
思途醫療器械分類(lèi)界定流程
先了解，再判定！優(yōu)對比再申請！
-
初步識別與收集信息
現有資料和用途初判
（詳情請咨詢(xún)客服）
-
對照分類(lèi)目錄
查相似或對應類(lèi)別
（詳情請咨詢(xún)客服）
-
詳細比對與分析
對比風(fēng)險功能異同
（詳情請咨詢(xún)客服）
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申請與咨詢(xún)
管理部門(mén)申請
（詳情請咨詢(xún)客服）
Three advantages
思途分類(lèi)界定團隊的三大優(yōu)勢
-
更快
23年累計為客戶(hù)提供68次分類(lèi)界定服務(wù)，河南省23次，其他省份45次，平均結案時(shí)間：144小時(shí)。 -
更穩
不同于其他代理機構，思途從合作前就開(kāi)始調研市場(chǎng)，從多維度幫助客戶(hù)確定產(chǎn)品別類(lèi)，不讓客戶(hù)花冤枉錢(qián)！ -
更優(yōu)
八年專(zhuān)業(yè)的醫療器械分類(lèi)界定辦理團隊，對所有品類(lèi)醫療器械預期用途和工作原理熟知。讓您的每一分錢(qián)都物超所值！只為效果買(mǎi)單
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醫療器械分類(lèi)界定代理服務(wù)
醫療器械分類(lèi)界定辦理
- 醫療器械分類(lèi)界定代理服務(wù) 2023-10-28
八年
醫療器械服務(wù)經(jīng)驗
-
多一份參考，總有益處
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