醫療器械生產(chǎn)企業(yè)合規技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類(lèi)界定 · 申請創(chuàng )新
186-0382-3910
- 二三類(lèi)醫療器械注冊
- 二類(lèi)醫療器械注冊
- 二類(lèi)器械產(chǎn)品注冊服務(wù) 進(jìn)口二類(lèi)器械注冊服務(wù) 二類(lèi)試劑產(chǎn)品注冊服務(wù) 進(jìn)口二類(lèi)試劑注冊服務(wù)
- 三類(lèi)醫療器械注冊
- 三類(lèi)器械產(chǎn)品注冊服務(wù) 進(jìn)口三類(lèi)器械注冊服務(wù) 三類(lèi)試劑產(chǎn)品注冊服務(wù) 進(jìn)口三類(lèi)試劑注冊服務(wù)
- 優(yōu)先審批與創(chuàng )新特別審批
- 優(yōu)先審批咨詢(xún)服務(wù) 創(chuàng )新器械特別審批服務(wù) 進(jìn)口創(chuàng )新特別審批服務(wù)
- 醫療器械注冊變更
- 二類(lèi)器械注冊登記變更 二類(lèi)器械注冊許可變更 進(jìn)口二類(lèi)器械注冊登記變更 進(jìn)口二類(lèi)器械注冊許可變更 二類(lèi)試劑注冊登記變更 二類(lèi)試劑注冊許可變更 進(jìn)口二類(lèi)試劑注冊登記變更 進(jìn)口二類(lèi)試劑注冊許可變更 三類(lèi)器械注冊登記變更 三類(lèi)器械注冊許可變更 三類(lèi)試劑產(chǎn)品注冊登記變更 三類(lèi)試劑產(chǎn)品注冊許可變更 進(jìn)口三類(lèi)器械登記變更 進(jìn)口三類(lèi)器械許可變更 進(jìn)口三類(lèi)試劑注冊登記變更 進(jìn)口三類(lèi)試劑注冊許可變更
- 醫療器械臨床試驗
- 醫院臨床機構備案
- 同品種臨床評價(jià)比對
- 質(zhì)量管理體系輔導
- 委托生產(chǎn)注冊人制度
- 醫療器械分類(lèi)界定
- 一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案
- 醫療器械廣告審查
- 相關(guān)資格證書(shū)
ISO13485
醫療器械質(zhì)量管理體系
ISO 13485《醫療器械質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》標準，是以 ISO 9001:2008標準為基礎，應用于醫療器械專(zhuān)用的獨立標準，強調滿(mǎn)足醫療器械法規要求。ISO 13485:2016新標準引入和強化了大量醫療器械行業(yè)的最佳實(shí)踐。根據ISO官網(wǎng)消息，ISO 13485:2016于2016年3月1日正式發(fā)布生效，這對醫療器械行業(yè)質(zhì)量管理產(chǎn)生重大影響。
本課程將透徹地講解醫療器械行業(yè)認證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO 13485:2016的相關(guān)要求，有效進(jìn)行體系內審工作，提高醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，幫助企業(yè)提升自主研發(fā)能力，提高企業(yè)競爭能力，增強國際競爭實(shí)力，促進(jìn)醫療器械行業(yè)規范化管理。為了更好地理解2016版新標準及掌握內部審核技巧，思途邀請國內知名的醫療器械專(zhuān)家學(xué)者，給學(xué)員線(xiàn)上講授ISO13485:2016內審員課程，該課程隨報隨開(kāi)，歡迎大家踴躍報名參加。
通過(guò)本課程學(xué)習使學(xué)員能夠
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READ MORE1.了解醫療器械質(zhì)量管理體系標準的來(lái)源；
通過(guò)本課程，學(xué)員將深入了解醫療器械質(zhì)量管理體系標準的來(lái)源，提升對標準背后原理和制定機制的理解。
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READ MORE2.掌握醫療器械行業(yè)的相關(guān)術(shù)語(yǔ)；了解與醫療器械相關(guān)的法律、法規要求；
學(xué)員將全面掌握醫療器械行業(yè)的相關(guān)術(shù)語(yǔ)，建立對專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)的準確理解，為從業(yè)者在行業(yè)中的溝通和合作提供支持。
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READ MORE3.掌握GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016醫療器械管理體系標準；
課程將使學(xué)員熟練掌握GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016醫療器械管理體系標準，深入理解標準內容及其在實(shí)際應用中的意義。
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READ MORE4.掌握醫療器械質(zhì)量管理體系的審核要求和內審實(shí)施方法
學(xué)員將全面了解醫療器械質(zhì)量管理體系的審核要求和內審實(shí)施方法，為提升組織內審水平和合規性提供專(zhuān)業(yè)指導。
思途多年培訓品牌 值得信賴(lài)
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六年
內審員證書(shū)服務(wù)經(jīng)驗
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專(zhuān)業(yè)
認證機構頒發(fā)證書(shū)
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包過(guò) 不過(guò)全額退款
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價(jià)低 降低您的成本
以下信息請您重點(diǎn)了解
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Content培 訓 內 容
1.醫療器械質(zhì)量管理體系概論；2.醫療器械行業(yè)的相關(guān)術(shù)語(yǔ)和醫療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)術(shù)語(yǔ)；3.醫療器械行業(yè)相關(guān)的法律法規；4.GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016標準的理解；5.醫療器械管理體系審核。...
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Registration method報 名 方 式
課程采取網(wǎng)上報名、網(wǎng)上學(xué)習、網(wǎng)上考試的形式進(jìn)行，如您需要證書(shū)，請聯(lián)系在線(xiàn)客服報名...
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Issuing certificates頒 發(fā) 證 書(shū)
學(xué)員經(jīng)培訓考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫療器械質(zhì)量管理體系內審員資格證書(shū)，并予備案，可電話(huà)、網(wǎng)上查詢(xún)。該證書(shū)獲所有第三方認證機構認可，全國通用...
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八年
醫療器械服務(wù)經(jīng)驗
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