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為了保證各項目注冊活動(dòng)的順利開(kāi)展，為客戶(hù)提供各類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊前咨詢(xún)、注冊中法規相關(guān)文件撰寫(xiě)、注冊后項目經(jīng)驗分享等一系列基礎及增值服務(wù)，部門(mén)現有法規專(zhuān)家3人，注冊經(jīng)理4人，注冊專(zhuān)員6人，擅長(cháng)各類(lèi)醫療器械及創(chuàng )新醫療器械的上市前咨詢(xún)服務(wù)。

職能是質(zhì)量體系認證服務(wù)，主要針對醫療器械注冊過(guò)程中的ISO13485認證、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系認證及生產(chǎn)許可證體考認證，包括體系文件的編寫(xiě)及整理，現場(chǎng)體考陪同及后續的發(fā)補工作。目前認證部擁有八年以上GMP認證經(jīng)驗8人，皆來(lái)自于各醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，部門(mén)總監為某上市企業(yè)前技術(shù)部副總。

主要負責各個(gè)臨床試驗項目的開(kāi)展及管控，現有臨床項目經(jīng)理3人，CRA專(zhuān)員13人、CRC專(zhuān)員21人，具備多年行業(yè)經(jīng)驗，多由護理學(xué)專(zhuān)業(yè)及本科以上學(xué)歷組成，已完成各類(lèi)臨床試驗項目120余項，涵蓋多個(gè)學(xué)科。巔峰時(shí)期，曾在全國多個(gè)省份同時(shí)開(kāi)展臨床試驗項目。

主要負責醫療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和化妝品、消字號產(chǎn)品資質(zhì)、廣審標、企業(yè)標準備案及涉水產(chǎn)品衛生許可批件辦理，目前已辦理資質(zhì)證件900余項，部門(mén)擁有經(jīng)辦人員23人，行業(yè)從事經(jīng)驗十年以上，在相關(guān)部門(mén)職能的配合協(xié)助下，嚴格制度并執行資質(zhì)辦理流程，確?？蛻?hù)企業(yè)各項業(yè)務(wù)順利經(jīng)營(yíng)。